MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

I 類設(shè)備制造商的要求摘要

UKCA 對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)記要求基于歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC ( EU MDD)相關(guān)附件的要求，該指令由 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)附表 2A * II 部分修改，適用于大不列顛。要對(duì)您的 I 類醫(yī)療器械進(jìn)行 UKCA 標(biāo)志的自我認(rèn)證，您需要：

確認(rèn)您的產(chǎn)品是 I 類醫(yī)療設(shè)備，如 UK MDR 2002 附件 IX 中所述（經(jīng)英國(guó) MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

檢查您的產(chǎn)品是否符合英國(guó) MDR 2002 附件 I * II 部分的相關(guān)基本要求（經(jīng)英國(guó) MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

按照英國(guó) MDR 2002 的*二部分附件 X（經(jīng)英國(guó) MDR 2002 的附表 2A *二部分修改）中所述進(jìn)行臨床評(píng)估

通知MHRA進(jìn)行臨床研究以證明安全性和性能的任何建議

準(zhǔn)備技術(shù)文檔

如果您的醫(yī)療設(shè)備是無(wú)菌的或具有測(cè)量功能，請(qǐng)獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)

起草符合性聲明

按照英國(guó) MDR 2002 * 10 條的規(guī)定在您的設(shè)備上貼上 UKCA 標(biāo)志

在MHRA注冊(cè)

實(shí)施和維護(hù)糾正措施和警戒程序，包括審查在后期制作階段獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序

如果MHRA要求，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)文件

UKCA標(biāo)志

UKCA 標(biāo)志是由制造商放置在醫(yī)療設(shè)備上的標(biāo)志，以表明其產(chǎn)品符合 UK MDR 2002的要求。它表明該設(shè)備按照預(yù)期目的工作，并符合與安全和性能相關(guān)的法規(guī)。

在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志之前，您必須簽署“符合性聲明”。

對(duì)于無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備，UKCA 標(biāo)志還必須具有批準(zhǔn)這部分合格評(píng)定的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。

上市后監(jiān)督、糾正措施和警戒程序

如果您發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品涉及以下事件，您必須立即通知MHRA ：

導(dǎo)致死亡

導(dǎo)致患者、用戶或其他人嚴(yán)重受傷或健康嚴(yán)重惡化

可能導(dǎo)致死亡、重傷或健康嚴(yán)重惡化

您還必須將導(dǎo)致設(shè)備召回的任何技術(shù)或醫(yī)療原因告知MHRA 。

您必須制定并保持較新文件化程序，以審查從市場(chǎng)上的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和所涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監(jiān)督”。

一類設(shè)備在英國(guó)投放過(guò)程中如有不清楚的法規(guī)，可以聯(lián)系角宿咨詢。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)？證書(shū)包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書(shū)？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書(shū)。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家，接收國(guó)也可以要求提供自由銷售證書(shū)。自由銷售證書(shū)應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷售證書(shū)應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• MDR法規(guī)要求下，如果沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的重要文件，它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來(lái)支持該器械的安全性和有效性。?首先，對(duì)于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)要點(diǎn)及英國(guó)負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國(guó)注冊(cè)所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊(cè)。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過(guò)渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國(guó)家發(fā)出的通知，也被稱為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類型，包括國(guó)家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國(guó)家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來(lái)自法國(guó)被自動(dòng)扣留，