藥用級十六十八醇錦洋藥用輔料四部1618醇

時間：2023-03-28

十六十八醇
Shiliushibachun
Cetostearyl Alcohol
[67762-27-0]
本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）與十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。
【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點　本品的熔點（通則0612）為49～56℃。
酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
羥值　本品的羥值（通則0713）為208～228。
皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。
【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】　堿度　取本品3.0g，加25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902**法）比較，不得較濃。
熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以**－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不**10000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】　密閉保存。

詞條
詞條說明
藥用級山梨醇50-70-4醫(yī)用輔料CDE登記
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