醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點(diǎn)

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：

在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。

根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用于人類，目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解

傷害或殘障的診斷、監(jiān)測、**、減輕或補(bǔ)償

解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的調(diào)查、替換或修改，或

受孕控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或代謝手段來實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，盡管它可以通過這些手段得到輔助。

醫(yī)療器械包括用于管理醫(yī)療產(chǎn)品的器械，或者將一種物質(zhì)作為一個整體組成部分的器械，如果單獨(dú)使用，該物質(zhì)將是一種醫(yī)療產(chǎn)品，并且該物質(zhì)很*以該器械的輔助作用作用于人體。

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循適用于您的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩?。

醫(yī)療器械類型及其相關(guān)部分

英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：

一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 *二部分

有源植入式醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：英國 MDR 2002 的* IV 部分

在您的設(shè)備投放市場之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。

合格評定和 UKCA 標(biāo)記

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類或分類，您將需要遵循合格評定路線以表明它已滿足英國 MDR 2002 的要求。

通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評估路徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無菌或具有測量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可以針對特定類別進(jìn)行合格評定分類。

英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量管理體系。如果他們符合要求，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)將頒發(fā) UKCA 證書，制造商可以將其貼在他們的設(shè)備上，以表明它已通過合格評定。

對于在北愛爾蘭投放市場的設(shè)備，合格評定途徑有所不同。

如果 I 類醫(yī)療器械未滅菌且不具有測量功能，則*通過英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的合格評定，因?yàn)樗鼈兺ǔｏL(fēng)險較低。

您必須向MHRA注冊英國市場上的所有醫(yī)療設(shè)備。

如果您的設(shè)備打算在英國合規(guī)投放，歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)了解更多法規(guī)詳情！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識別醫(yī)療器械的類別和用途，因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評價：對于某些高風(fēng)險的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計(jì)劃 。3. **編制技術(shù)文件**：