不一樣的ISO13485，你值得擁有！

時(shí)間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

ISO13485:2016 
ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。
ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：


如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認(rèn)證。

ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來(lái)諸多好處: 

它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**大多數(shù)主要市場(chǎng)的先決條件。

ISO13485認(rèn)證需要付出努力才能獲得和維護(hù)，因此它可以讓您在潛在客戶中獲得較高的可信度和合法性。

提高公司內(nèi)部的效率、較好的產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)的客戶服務(wù)。

您對(duì)質(zhì)量的承諾將對(duì)您的消費(fèi)者和合作伙伴顯而易見

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供的ISO13485服務(wù)：


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ISO13485要求培訓(xùn)

確保您的質(zhì)星管理體系按時(shí)按預(yù)算實(shí)施。

為專門從事您的設(shè)備類別的第三方測(cè)試和認(rèn)證公司提供合格的建議

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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

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  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最

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