什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

什么是 FDA 510(k)？

FDA 510(k) 是獲得在美國(guó)銷(xiāo)售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評(píng)估該設(shè)備是否與其他合法銷(xiāo)售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國(guó)上市

510(k) 提交：

* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究

首先研究評(píng)估產(chǎn)品描述是否符合 FDA 法規(guī)中的醫(yī)療器械定義。根據(jù) FDA 的規(guī)定，醫(yī)療器械是“儀器、裝置、工具、機(jī)器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括零部件或附件”，即“旨在使用診斷人類或其他動(dòng)物的疾病或其他病癥，或緩解、減輕、**或預(yù)防疾病，或旨在影響人類或其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過(guò)人或其他動(dòng)物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用來(lái)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝來(lái)實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目

510(k) 步驟：步驟 2

器械分類和產(chǎn)品代碼分類決定了產(chǎn)品將被分類到哪個(gè)醫(yī)療器械分類。以下是 FDA 建立的三個(gè)醫(yī)療器械分類。

I類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械如果發(fā)現(xiàn)缺陷，不會(huì)對(duì)患者或者使用者造成嚴(yán)重傷害。與其他兩類（二類、三類）相比，第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，應(yīng)按一般規(guī)則解決風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，市場(chǎng)上大約30%的醫(yī)療器械是Ⅰ類器械。例：繃帶、膠帶

Class2（II類）：特殊控制

Ⅱ類器械比Ⅰ類器械具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品缺陷可能對(duì)患者造成傷害。據(jù)估計(jì)，市場(chǎng)上60%至70%的醫(yī)療器械為二類器械。例如：電動(dòng)輪椅、輸血泵、麻醉機(jī)、心臟監(jiān)護(hù)儀、心電圖、妊娠檢測(cè)試劑盒、冰凍血液處理系統(tǒng)、氧氣分析儀等。

Class3（Ⅲ類）：上市前批準(zhǔn)&PMA

Ⅲ類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。如果Ⅲ類設(shè)備存在任何缺陷，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，甚至可能導(dǎo)致死亡。許多Ⅲ類設(shè)備用于救援或生命維持，但它們也存在潛在的疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)市場(chǎng)上不到 10% 的醫(yī)療器械屬于此類。例如：人工心臟瓣膜、移植用心臟瓣膜、心肺裝置、植入裝置、人工器官、起搏器、球囊導(dǎo)管、植入式小腦刺激器等。

510(k) 步驟：* 3 步 510(k) 提交

根據(jù) FDA 對(duì)上市設(shè)備的要求，需要提交“上市前通知”、“FDA 510(k)”或“上市前批準(zhǔn) (PMA)”。

更多信息

510(k) 提交是角宿團(tuán)隊(duì)的特色。我們?cè)诔晒μ峤环矫鎿碛胸S富的經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)您準(zhǔn)備在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，我們將為您提供全面支持，包括文件記錄、提交以及與 FDA 的直接討論。請(qǐng)聯(lián)系我們了解有關(guān) FDA 510(k) 的更多信息。














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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書(shū)到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 如果出口美國(guó)的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

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