普通化妝品備案時原料的幾個注意事項|北京市化妝品審評檢查中心

時間：2024-03-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

問題1：普通化妝品備案時，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，有哪些注意事項？

答：使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統(tǒng)時，應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。配方填報等相關(guān)信息中應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱。使用應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局公布的《化妝品新原料技術(shù)要求》，包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項、警示用語等要求，應(yīng)特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。

根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條的要求，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告；按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *13號）的要求，不得自檢。

問題2：對化妝品中可能含有的風(fēng)險物質(zhì)苯有何要求？

答：國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2023年*41號）中新增對化妝品禁用組分苯的管理限值，將“若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時，其限值不**過2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》*二章 化妝品禁用組分表1注（3），自發(fā)布之日（2023-8-28）起實施?；瘖y品原料中可能會帶入“苯”的原料以卡波姆較為常見，化妝品注冊人、備案人使用該類原料時，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行換算，確認(rèn)是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》要求。

問題3：填報配方時原料的使用目的應(yīng)注意哪些事項？

答：根據(jù)中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年*2號）要求，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注其主要使用目的。宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

問題4：填寫配方原料的含量時應(yīng)注意哪些事項？

答：根據(jù)中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年*2號）要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計，原料含量合計應(yīng)為**。配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨填報，推進(jìn)劑含量合計為**，同時標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內(nèi)波動、對終產(chǎn)品起調(diào)節(jié)作用的pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

配方表中原料含量、實際成分含量的有效數(shù)字原則上不少于一位有效數(shù)字，不**過五位有效數(shù)字。

小貼士：

1.按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年*35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。2024年1月1日至3月31日為新一輪年報窗口期，請相關(guān)備案人及時依規(guī)開展年報工作。

2.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年*51號），在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。時間節(jié)點臨近，請化妝品注冊人、備案人及時關(guān)注國家藥監(jiān)局、中檢院官網(wǎng)相關(guān)動態(tài)。（來源：北京市藥監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 解析|新政后原有保健食品批文的過渡及換證規(guī)定

  一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023?年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定?5?年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄??非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023?年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)

• 牙膏的定義是什么？

  牙膏的定義是什么？答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等不屬于牙膏。

• 化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求

  《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》*四條規(guī)定，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、**名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年*50號）

  為進(jìn)一步優(yōu)化化妝品安全評估管理工作，有序推進(jìn)化妝品安全評估制度實施，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2024年5月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下：一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全