消毒劑衛(wèi)生安全評價報告消毒劑安全評價報告

時間：2022-09-08

作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司

國家衛(wèi)生計生委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

衛(wèi)生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。

消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化要求，將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。

但是對消毒產(chǎn)品的送檢的過程中，客戶面臨很多問題：

1. 不知道自己的消毒劑產(chǎn)品，應(yīng)該做哪些項目；

2. 對消毒劑的檢測不了解，找不到有**的檢測機(jī)構(gòu)；

3. 省級疾控中心需要排隊實(shí)驗，周期過長；

4. 其他**檢測機(jī)構(gòu)難以溝通，服務(wù)僵化。

正是因為以上種種原因，導(dǎo)致消毒產(chǎn)品檢測周期過長，影響新品上市，國聯(lián)質(zhì)檢可以為客戶提供專業(yè)消毒產(chǎn)品備案檢測服務(wù)，強(qiáng)大技術(shù)支持加周期優(yōu)勢，為客戶產(chǎn)品上市提供高效**。

消毒劑檢測項目主要包括以下項目：

外觀

有效成分含量：有效氯、二氧化氯、聚六亞甲基雙胍、有效碘、有效溴、乙醇、醋酸氯己定等等

穩(wěn)定性試驗（跟產(chǎn)品的保質(zhì)期有關(guān)）

鉛砷汞

毒理實(shí)驗：急性皮膚 ** ，多次皮膚 ** 、急性眼 ** 、一次 ** 粘膜 ** 、多次 ** 粘膜 ** 、急性經(jīng)口毒性

殺菌（抑菌）實(shí)驗：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等等

模擬現(xiàn)場試驗

現(xiàn)場試驗

金屬腐蝕性

消毒產(chǎn)品分類

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類，具體如下：類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。 (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。）第三類是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件）新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省門備案并**備案憑證(各省執(zhí)行會有差異) 備案要求及說明

備案要求：一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求） **申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實(shí)驗室不需要專門的授權(quán)）對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

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詞條
詞條說明
抗菌產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目
抗菌產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目抗菌產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測項目：抗菌劑是指在一定時期內(nèi)能使某些微生物（細(xì)菌、真菌、酵母菌、藻類和病毒等）的生長或繁殖保持在必要水平以下的化學(xué)物質(zhì)。時間實(shí)質(zhì)。抗菌劑是具有抑菌、殺菌作用的物質(zhì)或產(chǎn)品。抗菌劑檢測項目（根據(jù)使用對象選擇檢測項目）：活性成分含量測定、穩(wěn)定性測試、pH值測定、砷、鉛、汞測定、微生物污染指標(biāo)測定、大腸桿菌殺滅試驗（包括中和劑鑒定試驗）金黃色葡萄球菌殺滅試
安規(guī)檢測宣傳冊
消毒產(chǎn)品檢測消毒產(chǎn)品檢測知識
消毒產(chǎn)品檢測消毒產(chǎn)品檢測知識根據(jù)《消毒管理辦法》（令*27號，自2002年7月1日起施行）*四十五的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此，從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看，對消毒產(chǎn)品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的
消毒劑備案檢測機(jī)構(gòu)
消字號檢測：應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。飛凡檢測可根據(jù)國家要求，按照消毒產(chǎn)品備案登記的管理辦法，出具*檢測報告，可用于各省市的備案登記。消字號檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范對消毒劑、殺菌劑、抗菌劑、抑菌劑等消殺產(chǎn)品開展檢驗