【醫(yī)療器材包裝盒】二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定？

時間：2021-04-27

二類醫(yī)療器械必須要包裝

具體包裝要求如下：

1、產品應有下列標記：制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、產品編號、注冊產品標準號、產品注冊號。

2、產品的包裝上應有下列標記：制造廠名稱、廠址、商標、規(guī)格、產品名稱、生產批號或日期、無菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號。

3、包盒包裝上應有下列標記：產品名稱規(guī)格及內有物品名稱，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌、生產批號或日期、失效年月、制造商名稱和地址產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書。

4、包裝箱上應有下列標記：制造廠名、地址產品名稱、規(guī)格、商標、出廠日期或批號、產品注冊號或批號、數量、體積、質量無菌及有效期一次使用 “小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規(guī)定

5、標簽及合格證上應有下列信息：制造廠名稱、產品名稱、檢驗原代號、檢驗日期 “合格”字樣。

為了進一步加強醫(yī)療器械和各種標簽及包裝標識管理等，2004年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2004年7月8日起施行 ——《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》*十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號）同時廢止。

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詞條說明
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