FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：73

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進(jìn)行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

  FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要

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