FDA510(k)認證及辦理流程

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：80

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• 公司主營

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫(yī)療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。

• 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

  FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法