ISO9001

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：147

ISO9001認(rèn)證情況

根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個(gè)國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界**位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。

特點(diǎn)

獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：
1.認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。
2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與**作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方較好選用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得**的支持和社會(huì)的信任，具有*性和公正性。
4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是注冊(cè)和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證企業(yè)給予注冊(cè)和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊(cè)標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊(cè)標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。
5.認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為*認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中*認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì)受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或**法令的強(qiáng)制作用。

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  詞條說明

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 什么是ISO管理體系認(rèn)證？

  什么是ISO管理體系認(rèn)證？什么是ISO管理體系認(rèn)證？下面有小編來給你講解ISO管理體系。ISO管理體系認(rèn)證也就是ISO9001：2000質(zhì)量體系認(rèn)證，然后升級(jí)到ISO9001：2008質(zhì)量體系認(rèn)證，是每個(gè)企業(yè)所*的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的較好發(fā)展，基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。ISO 9001質(zhì)量管理體系介紹ISO 9001質(zhì)量管理體系是世界受歡迎的質(zhì)量改

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等

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