醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：244

ISO13485介紹

       ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

       ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由食品管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。

       ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。

       ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，公司在出口他們的產(chǎn)品到**市場(chǎng)的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。

       歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的官方刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。

       當(dāng)制造商在**市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在**標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。

       醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003**標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

       ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003**標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的**要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”


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  質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志矢量圖質(zhì)量體系認(rèn)證，又稱質(zhì)量體系評(píng)價(jià)與注冊(cè)。這是指由*的、公正的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（由國家管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的）派出合格審核員組成的檢查組，對(duì)申請(qǐng)方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈*管理（反恐認(rèn)證）、ICTI**玩具業(yè)協(xié)會(huì)

• 實(shí)施ISO9001認(rèn)證不可忽視的條件

  要想根據(jù)ISO9001，主要是要做好不斷完善質(zhì)量**體系和與體系認(rèn)證立即相關(guān)的各項(xiàng)工作。這兩項(xiàng)工作中是十分關(guān)鍵的，也是執(zhí)行ISO9001認(rèn)證不容忽視的標(biāo)準(zhǔn)。 1、要不斷完善質(zhì)量**體系，應(yīng)當(dāng)從質(zhì)量職責(zé)分派下手，撰寫質(zhì)量確保手冊(cè)和體系文件，落實(shí)手冊(cè)和體系文件，保證質(zhì)量紀(jì)錄齊備。 2、與體系認(rèn)證立即相關(guān)的各項(xiàng)工作關(guān)鍵做好下列工作中。要*方案策劃，定編體系認(rèn)證工作規(guī)劃；把握信息，挑選認(rèn)證組織并與選