【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：424

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  詞條說明

• FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

  FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認(rèn)證FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試

• 【FDA注冊(cè)】食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品4．樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)

• FDA注冊(cè)要怎么辦理？

  FDA注冊(cè)要怎么辦理？一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不