醫(yī)療器械二類備案證好辦么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

時(shí)間：2021-08-03作者：上海譽(yù)富企業(yè)登記代理有限公司瀏覽：276

醫(yī)療是干擾人民健康和生命安全的重要領(lǐng)域，也是國(guó)家控制和嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，這不僅體現(xiàn)在醫(yī)務(wù)人員的資格考試和醫(yī)院的主體資格上，也體現(xiàn)在醫(yī)療器械的安全監(jiān)管上。以及是否有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？那么醫(yī)療器械二類證好辦么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料需要哪些？






申請(qǐng)醫(yī)療器械二類需要哪些材料？
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3.申請(qǐng)報(bào)告。
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證。
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)管理、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、*證書或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
7.技術(shù)人員名單及*、職稱證書復(fù)印件。
8、企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。
9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。
11.質(zhì)量管理人員的在職自我保證聲明和對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；
12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)。


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