【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項
FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所
如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜
如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢，怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容
1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證
FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測