【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請流程

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：125

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• FDA注冊

  一、食品FDA注冊1、食品如何進(jìn)行FDA注冊第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進(jìn)行注冊（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請注冊？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請？---食品注冊是工廠注冊， 貿(mào)易公司不用注冊。貿(mào)易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊。（2）食品FDA注冊需要每年

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  認(rèn)證的流程：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室