詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必
【歐盟授權(quán)代表】為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表
為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative),專門(mén)代
上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商,經(jīng)銷(xiāo)商及貿(mào)易商的出口,提供產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù),標(biāo)準(zhǔn)咨詢指導(dǎo)服務(wù),審核,注冊(cè),培訓(xùn)與認(rèn)證服務(wù)。
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