【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時(shí)間：2021-09-26作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：135

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2.填寫FDA申請(qǐng)表；
3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4.支付美金到美國FDA協(xié)會(huì)；
5.代理公司提交注冊申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)較新下一年度注冊，費(fèi)用為5236美金/年）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。


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