ISO9001-質(zhì)量記錄，這樣做！
時間：2021-12-27作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：380
盲——記錄的設(shè)置、設(shè)計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應(yīng)付檢查。
亂——記錄的設(shè)置、設(shè)計隨意性強，缺乏體系考慮；記錄的填寫、保管收集混亂，責(zé)任不清。散——保存、管理分散，未作統(tǒng)一的規(guī)定。松——記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏于檢查；記錄達不到要求、無人考核，且丟失和涂改現(xiàn)象嚴重。記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件，應(yīng)盡可能*地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和結(jié)果。為此，組織既要從總體上評價記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時又要對每一記錄的必要性進行逐一評審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是**擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。真實準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息，才能為有效地運行組織的質(zhì)量管理體系并實現(xiàn)持續(xù)改進提供可靠的依據(jù)。因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時，應(yīng)考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。填寫記錄應(yīng)實事求是、嚴肅認真。3、記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)盡量采用**、國內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考**組織的成功經(jīng)驗以使記錄較加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。在建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的進行清理，廢立多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有**的并增補必需的，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號，使各項活動的記錄較加系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，實現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。對于同一種活動的記錄格式應(yīng)當(dāng)是固定的，不能隨意變更，造成混亂，即使需要修改，也應(yīng)規(guī)定一個統(tǒng)一的時間開始使用新表格。記錄用筆可以用鋼筆、圓珠筆或簽字筆，不應(yīng)用紅筆，這些筆能夠確保記錄**褪色。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。記錄要保持現(xiàn)場運作、如實記錄，這就是原始性。原始就是較初的**手的。原始性就是當(dāng)天的運作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動當(dāng)周記。做到及時和真實，不允許添加點滴水分，使記錄真實可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，較不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。記錄是作為闡明質(zhì)量管理體系所**結(jié)果或提供體系所完成活動的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的。即是證據(jù)，首先要屬實，要做到屬實，就要將過程做到位并確保事實記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋。正確的處理筆誤的方法，是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。有些記錄在運作的情況下所有的欄目無內(nèi)容可填，怎么處置呢?空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，就以一橫線代之，如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。記錄中會包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署，有認可、審定、批準(zhǔn)等簽署，這些簽署都是原則、權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運作中不可少的組成部分，任何簽署都應(yīng)簽署全名，同時盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或**無姓情況存在。應(yīng)具有一性標(biāo)識，為了便于歸檔和檢索，記錄應(yīng)具有分類號和流水號。標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄表格所屬的質(zhì)量管理文件的編號、版本號、表號、頁號、沒有標(biāo)識或不符合標(biāo)識要求的記錄表格是無效的表格。記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索和存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，干燥、通風(fēng)，并有必要的架、箱，應(yīng)做到防潮、*、防蛀、防止損壞、變質(zhì)和丟失。管理記錄的保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針對不同產(chǎn)品的特點和法規(guī)要求做出相應(yīng)規(guī)定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為2年，主要的記錄應(yīng)保存3年，重要的記錄應(yīng)長期保存。一項質(zhì)量活動往往涉及到多項記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項，應(yīng)當(dāng)對記錄進行編目，編目具有引導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，使查閱對該項質(zhì)量活動的記錄能有一個整體的了解。對于一個項目，合同或是產(chǎn)品實現(xiàn)后過程，可以考慮建立一個總編目，按產(chǎn)品實現(xiàn)的進度進行排列。對于記錄內(nèi)容較多，質(zhì)量活動聯(lián)系復(fù)雜的記錄，也可設(shè)置分項編目。記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗收合格后方可進行，如果歸檔資料不全，負責(zé)歸檔驗收的部門有權(quán)拒收。記錄中包含了大量有用的體系運行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須使用其便于有關(guān)部門和員工查找，記錄的查閱納入計算機管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。**過規(guī)定保存期限的記錄，應(yīng)統(tǒng)一進行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實記載產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和較終狀態(tài)，如實反映質(zhì)量管理體系過程、過程和活動的運行狀況和結(jié)果，證實產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同、法規(guī)要求以及顧客的期望的程度，反映組織的質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行，產(chǎn)品、過程和整個體系的運行是否達到了預(yù)期的要求。質(zhì)量記錄用于記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果，是企業(yè)質(zhì)量保證的客觀依據(jù)，為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)，有利于產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性。1、報表填寫必須完整，盡可能詳細，對所列示的所有內(nèi)容均要填寫清楚，如不能填寫的內(nèi)容要用斜線(/)劃掉，特別是簽名欄的填寫，要寫全名。2、記錄要求準(zhǔn)確清晰，不得潦草，較不得隨便在記錄上亂涂亂畫，記錄背面也一樣，特別注意的是要檢查最后填寫的清晰度，不清晰者要進行重填。3、記錄不得隨便進行更改，需要更改時正確的做法是先將錯誤的地方用一條橫線劃掉，然后在旁邊寫上正確的內(nèi)容，同時在旁邊進行簽名，并寫上日期。值得注意的是：(1) 如是數(shù)字錯誤，應(yīng)將整個數(shù)字劃掉，不能僅將數(shù)字中寫錯的位數(shù)劃掉。(2) 簽名時要注意寫全名，不能僅寫一個字或?qū)懩持魅?、某?jīng)理、某先生、某小姐等。(3) 填寫日期時要寫全年月日，例如文件的起草日期為2019年12月1日可寫為1/12.19或2019/12/1、2019.12.1等。4、不準(zhǔn)使用涂改液，也不能使用修正紙等，不準(zhǔn)用鉛筆填寫，一般不準(zhǔn)用紅色筆跡填寫，尤其是簽名。5、記錄報表的日期和流水號要寫全，便于追溯和管理。日期填制要寫全年月日，如2019年12月1日;流水號的填制必須按固定的編號規(guī)則進行，流水號的填寫位置在報表的右上角。推薦的編號格式為：年份/月份/流水號，如2019年12月的*15份報表的流水號為19/12/015。
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詞條
詞條說明
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體
ISO9001-質(zhì)量記錄，這樣做！
一、在記錄過程中常見的問題盲——記錄的設(shè)置、設(shè)計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應(yīng)付檢查。亂——記錄的設(shè)置、設(shè)計隨意性強，缺乏體系考慮；記錄的填寫、保管收集混亂，責(zé)任不清。散——保存、管理分散，未作統(tǒng)一的規(guī)定。松——記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏于檢查；記錄達不到要求、無人考核，且丟失和涂改現(xiàn)象嚴重?？铡撎畈惶?、空格很多，缺乏嚴肅性、法定性。錯——寫錯別字，語言表達不清，填寫錯
企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療體系的好處
企業(yè)實行ISO13485：2016的好處 1.依據(jù)ISO13485認證發(fā)展和改進銷售額。 a.在競標(biāo)世界性協(xié)議書或拓展新工作流程時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 b.**認證進行的準(zhǔn)時核查將有益于您持續(xù)運行、管控和改進質(zhì)量管理體系和整個過程；可以提升內(nèi)部運作的可預(yù)見性以做到客戶的規(guī)定；還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責(zé)任
恭喜無錫市華東標(biāo)準(zhǔn)件制造有限公司**勞氏ISO9001+PED
無錫市華東標(biāo)準(zhǔn)件制造有限公司處于瀘寧、錫宜高速交匯處，交通十分便利。公司占地8000多平方米，建筑面積6500平方米，擁有緊固件的生產(chǎn)加工專業(yè)設(shè)備100多臺套，檢測手段齊全，同時具有一批緊固件生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人才，是生產(chǎn)高強度螺栓、螺母緊固件的專業(yè)生產(chǎn)廠。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于鐵路、石化、建筑等行業(yè)。
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