QSR 820法規(guī)簡介

時間：2022-02-28

QSR 820法規(guī)簡介

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查

QSR 820的適用對象

在美國市場銷售的所有醫(yī)療器械和體外診斷式醫(yī)療器械公司。給國外大公司做代加工的公司，510K持有者等較容易被抽查到。

詞條
詞條說明
FDA驗廠、QSR820體系審核
PART 1FDA工廠審查的概況：每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現(xiàn)場審查。
辦理CE認證需要多久時間
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。CE
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD