歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時(shí)間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：281

內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對(duì)IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI

和大多數(shù)國(guó)家一樣，歐盟的監(jiān)管體系也是金字塔 多層次的法律法規(guī)體系: 在醫(yī)療領(lǐng)域，法律法規(guī)水平從高到低依次為法律法規(guī)（Regulation）、指令（Directive）、決議（Decision）等等，如圖1 所示。




新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive(指令)上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一[1]。

1.分類規(guī)則的變化和公告機(jī)構(gòu)干預(yù)的增加

在IVDR在法律法規(guī)中，對(duì)體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來(lái)的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，將所有體外診斷設(shè)備從低到高分開A、B、C、D四類，如圖2 所示。




分類規(guī)則來(lái)源于**協(xié)調(diào)工作組（GHTF），目前，加拿大、巴西、澳大利亞等國(guó)家已經(jīng)使用，是**認(rèn)可度較高的分類規(guī)則。各種產(chǎn)品見表1。




隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整，與原監(jiān)管體系相比，各類產(chǎn)品相應(yīng)的認(rèn)證渠道自然發(fā)生了很大的變化**變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)（Notified Body，NB）介入的增加涉及到包括所有產(chǎn)品在內(nèi)的產(chǎn)品D、C、B類和部分A類。

在整個(gè)IVD該領(lǐng)域涉及公告機(jī)構(gòu)干預(yù)的產(chǎn)品數(shù)量來(lái)自IVDD監(jiān)管體系下10%~20%增加至80%~90%[2]。通知機(jī)構(gòu)干預(yù)的增加意味著大多數(shù)體外診斷設(shè)備將告別歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的原始自我聲稱形式，而不是實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過(guò)程。

2.建立歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，提高監(jiān)管透明度

在過(guò)去十年的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中，監(jiān)管的透明度一直受到業(yè)界的批評(píng)。主要原因是沒(méi)有公共數(shù)據(jù)庫(kù)供各方查詢[3]。IVDR在法律法規(guī)下，歐盟主管部門未來(lái)推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)是一項(xiàng)非常重要的工作（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋了從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管的許多重要信息。見圖3。




在IVDR還提出了安全和性能摘要（Sum ry of Safety and Perfor nce）進(jìn)一步提高監(jiān)管透明度的要求。這一要求包括C類和D類別產(chǎn)品需要以摘要的形式披露產(chǎn)品規(guī)格、性能評(píng)價(jià)結(jié)論和臨床試驗(yàn)結(jié)論。通過(guò)摘要，一方面，用戶可以較清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo)，另一方面，制造商可以較詳細(xì)地比較類似產(chǎn)品的監(jiān)管規(guī)模[4]。

3.一的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)（Unique Device Identification System,UDI）的引入

繼美國(guó)FDA實(shí)施UDI自要求以來(lái)，世界各地紛紛效仿，許多國(guó)家紛紛推出相關(guān)草案。歐盟這次發(fā)布的IVDR，同樣也引入U(xiǎn)DI為了加強(qiáng)產(chǎn)品的可追溯性和上市后的管理。FDA同樣的要求，IVDR中所提出的UDI它也由固定的產(chǎn)品識(shí)別碼組成（Device Identifier，DI）非固定生產(chǎn)識(shí)別碼（Production Identifier，PI）組成，見圖4。制造商正在實(shí)施UDI在這個(gè)過(guò)程中，每個(gè)產(chǎn)品都需要明確UDI在產(chǎn)品上添加代碼和包含的信息UDI同時(shí)以電子形式存儲(chǔ)UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)申報(bào)。




4.法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的提出

IVDR在法律法規(guī)中，**提出了法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求：要求每個(gè)制造商企業(yè)至少任命一名法律法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)督和合規(guī)性。具體職責(zé)包括產(chǎn)品批量放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文件、上市后產(chǎn)品監(jiān)控完成、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件簽署等。

提出法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，標(biāo)志著新法規(guī)IVDR對(duì)執(zhí)行層面的思考；意味著法律法規(guī)要求在企業(yè)內(nèi)明確責(zé)任，落實(shí)到人，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的安全性和有效性[5]。

5.過(guò)渡期與法律法規(guī)切換

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）過(guò)渡期為5年。IVDR2017年5月25日2017年5月25日，實(shí)施日期為2022年5月26日。依照舊法律法規(guī)生效前IVDD頒發(fā)的CE證書在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；生效日后依照舊法律法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE實(shí)施后2 年證書無(wú)效(證書有效期晚于此時(shí)點(diǎn))。見圖5。




所以，在IVDD法律法規(guī)框架下的自我宣稱產(chǎn)品不涉及CE因此，證書需要在實(shí)施日期前完成IVDR法律法規(guī)的切換；少數(shù)在IVDD涉及法律法規(guī)框架CE證書產(chǎn)品需在證書有效期內(nèi)完成IVDR法律法規(guī)的切換不得晚于實(shí)施后的2 年。

6.后續(xù)

歐盟是醫(yī)療器械制造商的**目標(biāo)市場(chǎng)之一，也是世界*二大體外診斷設(shè)備市場(chǎng)。IVDR法律法規(guī)的要求對(duì)制造商起著不言而喻的作用，制造商需要在未來(lái)幾年進(jìn)行密集的法律法規(guī)跟蹤和實(shí)施。





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