美國(guó)FDA驗(yàn)廠，QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎？

時(shí)間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：190

由于疫情原因，中國(guó)向美國(guó)出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國(guó)從今年5月開(kāi)始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會(huì)面臨現(xiàn)場(chǎng)審核。

PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。在正常情況下，中國(guó)每年抽查的可能性是2-3%。通常FDA工廠審查將由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商不需要支付任何審查費(fèi)。

PART 2 FDA 工廠審查的直接后果，大多數(shù)中國(guó)制造商接后果 FDA審查通知將較加重視，基本上將積極響應(yīng)，動(dòng)員內(nèi)外力量和資源，確保審查的順利進(jìn)行。當(dāng)然，一些制造商不了解審查可能導(dǎo)致的結(jié)果，也沒(méi)有給予足夠的關(guān)注，導(dǎo)致非常被動(dòng)的情況。FDA工廠審查的直接結(jié)果有三種，即NAI，VAI和OAI。代碼 全稱 中文譯意 NAI No Action Indicated 不需要整改 VAI Voluntary Action Indicated 自愿整改 OAI Official Action Indicated 強(qiáng)制整改 NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒(méi)有書面形式的不符合項(xiàng)(因?yàn)镕DA不合格報(bào)告表的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也可以稱為零483，也可以稱為零483。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)工廠的管理系統(tǒng)違反了規(guī)定FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開(kāi)具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開(kāi)具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA要求積極整改，提供充分證據(jù)，不會(huì)造成更多后果。OAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反了工廠管理系統(tǒng)FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者未能遵守FDA的要求對(duì)于VAI及時(shí)充分整改，并發(fā)出警告信（Warning Letter）。如果只是發(fā)出警告信而沒(méi)有發(fā)出警告信Import Alert，制造商的產(chǎn)品仍然可以出口，但警告信將會(huì)公布FDA在官方網(wǎng)站上，會(huì)影響美國(guó)客戶對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

PART 3 FDA工廠審查后果放大路徑 ，F(xiàn)DA許多制造商之所以感到緊張，是因?yàn)槿绻麄兇中拇笠猓Y(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速擴(kuò)大，較終使制造商失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。放大路徑如下： 1. VAI沒(méi)有按照FDA要求全面整改，會(huì)發(fā)展成OAI； 2. OAI沒(méi)有按照FDA要求的及時(shí)響應(yīng)將包括在內(nèi)Import Alert； 3. 進(jìn)入了Import Alert，企業(yè)出口產(chǎn)品自動(dòng)沒(méi)收（DWPE）。由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常需要重新審查工廠。除了重新審查工廠外，還有大量的證據(jù)需要與 一起使用 書提交FDA審查。從處理開(kāi)始到較終完成。Import Alert在移除過(guò)程中，較有效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然，還有巨額費(fèi)用。SUNGO2016年，我們幫助一家中國(guó)制造商解除了警告信，并在2013年和2015年兩次工廠檢查失敗后移除了進(jìn)口禁令題可以在一年內(nèi)解決，這個(gè)項(xiàng)目非常順利，但制造商失去了大部分原來(lái)的美國(guó)市場(chǎng)，損失了很多。值得一提的是，許多國(guó)內(nèi)制造商通常會(huì)尋求****律師事務(wù)所的幫助，如本杰明和霍根路偉。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的合規(guī)性在大多數(shù)情況下都不能由律師事務(wù)所解決。

PART 4 避免嚴(yán)重后果的方法 面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防始終是較有效和較低成本的方法。采取預(yù)防措施，我們的建議是： 1） 在您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前盡快建立QSR820 系統(tǒng)。2) 如果你的工廠技術(shù)團(tuán)隊(duì)仍然不知道美國(guó)的法律法規(guī)，你可以尋求第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)。甚至進(jìn)行模擬審查。特別是，一些企業(yè)較終被發(fā)出警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA在現(xiàn)場(chǎng)審查過(guò)程中，翻譯人員質(zhì)量管理體系不清楚，導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，較終導(dǎo)致審查員發(fā)布了許多不應(yīng)有的不一致。因此，的英語(yǔ)水平有限，尋找專業(yè)的翻譯陪審也至關(guān)重要。








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