申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-06-20作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：176

申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

編寫CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評估報告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？




主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證書GMP系統(tǒng)指導(dǎo)、生產(chǎn)許可證等項目。




關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR法規(guī)升級：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR EU 2017/745

2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

公告機構(gòu)不能從2020年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I上述風(fēng)險等級的產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)不再受理MDD認(rèn)證申請指令。

目前的收獲CE證書企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR盡快開始時間MDR法律法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備。

歐盟**規(guī)定MDR 轉(zhuǎn)換期要求

2017 5月25日 :MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25日(Eudamed)

2020 5月25日 :MDR 實施開始

2022 5月25日 :IVDR 實施開始

2024 5月25日 :AIMD，MDD 和IVDD 證書無效

我們該怎么辦？

l 重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認(rèn)是否有風(fēng)險等級升級？

例如，一些可重復(fù)使用的醫(yī)療器械較初屬于ClassⅠ根據(jù)新法規(guī)，設(shè)備已成為ClassⅠ類型設(shè)備。原裝美容產(chǎn)品。MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)在MDR已納入法律法規(guī)；

l 確認(rèn)原CE發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)MDR目前，具有證書資格的認(rèn)證機構(gòu)：、（注意尚未獲得批準(zhǔn))；

l 確認(rèn)原CE是否包含在認(rèn)證時的技術(shù)文件中Rev4臨床評價報告提供臨床評價；

l 確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法律法規(guī)要求)，具有相應(yīng)的能力、資格和經(jīng)驗，并承擔(dān)相應(yīng)的法律法規(guī)責(zé)任。

l 修改原CE建立質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件MDR認(rèn)證機構(gòu)提出發(fā)證資格MDR-CE獲得認(rèn)證申請MDR法規(guī)下的新CE證書。

V176 0719 5588同號 CE認(rèn)證 醫(yī)療器械 機械指令




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世界質(zhì)量：打造互聯(lián)網(wǎng) 質(zhì)量教育平臺

在質(zhì)量世界中，碎片時間探索系統(tǒng)知識是正確的開放方式，

利用碎片時間構(gòu)建系統(tǒng)知識

V176 0719 5588同號 CE認(rèn)證 醫(yī)療器械 機械指令

申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機構(gòu) UDI &

• FDA驗廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD