醫(yī)療器械注冊廠家

時間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：185

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

  申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)

• 【醫(yī)療器械注冊】注冊

  注冊證號編碼醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給