EU 2017/745認證

時間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：713

Q：MDR何時生效？

A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。

制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的要求。

Q：MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 

A：不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。



Q：證書未在過渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?

A：對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。

 在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但有效期較多不能**過4年。而在過渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定。

如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)**符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

Q：公告機構(gòu)何時開始按照MDR進行符合性評審？

A：所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認可后，才能按照MDR進行審核。

Q：.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？

A：無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此，要滿足MDR的認證要求，您必須按照法規(guī)Article 120的要求，在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。

Q：新MDR對分包方（contract manufacturers）有什么影響？

A：如果分包方要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們必須*遵守法規(guī)要求。

如果分包方不需要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。

Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？

A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、**、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。



 Q:產(chǎn)品分類是否有變化？

A:MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍較廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

Q:IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評估程序是否有變化?

A:IIb類植入式醫(yī)療器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見醫(yī)療器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機構(gòu)的審核。

Q:IIb類植入式醫(yī)療器械的技術(shù)文檔評估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進行嘛？

A:MDR指出IIb類植入式醫(yī)療器械需要通過詳細的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。

Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟**審核，還是由發(fā)證的公告機構(gòu)審核？

A:如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟**審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟**的介入。

Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？

A:MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

Q:對于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以證明產(chǎn)品的清潔？

A:除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關(guān)確認文件，公告機構(gòu)的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養(yǎng)和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。


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