醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

時(shí)間：2022-04-03作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：47

濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)資料，注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充修改，醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料
公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國(guó)客戶提供、及時(shí)、的檢測(cè)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù)
    當(dāng)前，新的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和新的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，企業(yè)自主實(shí)施合規(guī)體系的建立成本在增高，濟(jì)南卓械咨詢憑借在行業(yè)中的經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)新法規(guī)的深刻理解和，在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域，在質(zhì)量體系建立方面，與各相關(guān)部門(mén)的良好關(guān)系，為您提供完善的解決方案、在醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面也有特的優(yōu)勢(shì)。
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   有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)：我們公司具有**業(yè) CRO 所不具備的技術(shù)開(kāi)發(fā)隊(duì)伍，對(duì)于有源
器械、無(wú)源產(chǎn)品設(shè)備等檢測(cè)階段的跟蹤協(xié)調(diào)具有得天厚的優(yōu)勢(shì)，可為有源器械生產(chǎn)企業(yè)提供 EMC 整改咨詢服務(wù)，可從產(chǎn)品技術(shù)要求階段即可對(duì)客戶提供比較的指導(dǎo)工作


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器（DAD）能夠進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，靈敏度較高，

• 膏狀敷料器械備案管理

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號(hào))發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。20

• 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)新答復(fù)

  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告，有什么要求？答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，注

• 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理

  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊(cè)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱、注冊(cè)資金等沒(méi)有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)