自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

時(shí)間：2021-12-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：564

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  詞條說明

• 【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理 人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療

• 【MDR認(rèn)證】mdr ce認(rèn)證介紹

  同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證

• FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是