基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

時間：2022-01-26

本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。
該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。
一、介紹
新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)療器械的唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)。
本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念、它在相關文件中的使用以及引發(fā)UDI-DI變化的因素。
二、基本UDI-DI
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關文檔中（如證書、合格聲明、技術文件和安全和臨床性能總結）的關鍵，以連接具有相同預期目的、風險等級和基本設計和制造特性的設備。它獨立于設備的包裝/標簽，并且不出現(xiàn)在任何貿(mào)易項目上。任何基本的UDI-DI都應以一種*特的方式識別該基本的UDI-DI所涵蓋的設備。
三、基本UDI—DIs與證書或符合性聲明之間的聯(lián)系
根據(jù)《醫(yī)療器械條例》附件十二的規(guī)定，證書的范圍應當明確標識所涵蓋的器械。歐盟技術文件評估證書、歐盟型式證書和歐盟產(chǎn)品驗證證書的范圍應包括基本UDI-DI的明確標識，包括設備或設備的名稱、型號和類型、預期用途、制造商在使用說明中包含的內(nèi)容，以及在合格評估程序和風險分類中被評估的設備。
上述每個證書都應識別并涵蓋與該證書中提到的同一基本UDI-DI相關的所有設備。
如適用，應通過技術檔案確定不同基本設施之間的關聯(lián)。
根據(jù)兩項法規(guī)的附件四，合格聲明應包含基本的UDI-DI、產(chǎn)品和商品名稱、產(chǎn)品代碼、目錄號或其他明確的參考資料，允許對歐盟合格聲明所涵蓋的設備進行識別和可追溯性。
四、UDI-DI的變化
當出現(xiàn)可能導致設備的錯誤識別和/或其可追溯性中的模糊性的變化時，應需要一個新的UDI-DI。特別是，如果以下元素發(fā)生任何變化，應需要新的UDI-DI：名稱或商品名稱、設備版本或型號、一次性使用、包裝無菌、使用前需要滅菌、包裝中提供的設備數(shù)量、關鍵警告或禁忌（如含有乳膠或DEHP）、CMR/內(nèi)分泌干擾器。
UDI-DI應與一個基本UDI-DI相關聯(lián)。
關于對下面列出的特定數(shù)據(jù)元素的更改，應注意以下注意事項：
1、設備是否已被直接標記（是/否）
只有當該數(shù)據(jù)元素從是更改為否時，數(shù)據(jù)庫設計才會強制創(chuàng)建一個新的UDI-DI，反之亦然。
2、控制設備生產(chǎn)的方式（到期日期或制造日期、批號、序列號、軟件標識）-UDI-PI的類型。
只要沒有更改標簽，那么更改此數(shù)據(jù)元素就不需要分配一個新的UDI-DI。
3、最大重用數(shù)
附件六B部分*17條規(guī)定，制造商如適用，應向UDI數(shù)據(jù)庫提供有關設備的最大重復使用次數(shù)。
“如果適用”應被理解為涵蓋那些基于臨床證據(jù)和風險管理過程的設備，制造商已經(jīng)證明了最大的重用次數(shù)，這不應該被追趕。這可能包括但不限于存在**過一定數(shù)量重用的退化或退化證據(jù)的設備。
雖然重復使用的最大次數(shù)取決于多種因素，如材料、用戶和相關的工藝都會發(fā)生變化，但可能適用此要求的設備示例包括：
? 微創(chuàng)機器人儀器；
? 喉罩；
? 手術器械：手術刀、手術刀、夾具、鉆頭、毛刺；
? 內(nèi)鏡設備：活檢鉗、息肉回收籃。
請注意，在不影響“如果適用”的情況下，MDR通常不要求可重復使用設備的最大重用次數(shù)。
如果制造商確定并要求最大重復使用次數(shù)，該數(shù)字應以可靠的形式提供給UDI數(shù)據(jù)庫，并反映在附錄I，GSPR23.4(n)的使用說明中。對于確定最大重復使用次數(shù)的產(chǎn)品，對此數(shù)據(jù)元素的更改將需要分配新的UDI-DI。
提示：本指南不涉及對再處理設備、系統(tǒng)或程序包、軟件、附件十六的要求，也不涉及對平行貿(mào)易或自有品牌標簽的要求。對這些產(chǎn)品的具體要求已在具體的指南中提出。

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詞條
詞條說明
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