UDI唯一器械標(biāo)識符

時(shí)間：2022-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：366

新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識符的唯一器械標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)。

唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。

UDI包括兩部分：

— 設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)

— 生產(chǎn)標(biāo)識符(UDI-PI)

UDI的作用：

— 使設(shè)備的可追溯性較有效

— 允許較*地召回設(shè)備

— 打擊假冒

— 提高患者安全

UDI服務(wù)臺(tái)

UDI服務(wù)臺(tái)提供了義務(wù)和新的UDI系統(tǒng)中引入的要求，其中包括UDI分配，標(biāo)簽和設(shè)備，并在歐洲醫(yī)療器械命名（EMDN）注冊的實(shí)施，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的支持。

UDI系統(tǒng)應(yīng)包含的內(nèi)容：

— 一種UDI生產(chǎn)方式，包括特定于制造商和設(shè)備的UDI設(shè)備標(biāo)識符（“UDI-DI”），提供對信息的訪問，以及標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單元和封裝設(shè)備（如適用）的UDI生產(chǎn)標(biāo)識符（“UDI-PI”）

— 將 UDI 放在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上

— 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員分別按照本條* 8 和* 9 段規(guī)定的條件存儲(chǔ) UDI

— 建立用于唯一設(shè)備識別的電子系統(tǒng)（“UDI 數(shù)據(jù)庫”）

UDI發(fā)行機(jī)構(gòu) Issuing Entities

— GS1

— HIBCC

— ICCBBA

— IFA


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• 詞條

  詞條說明

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