在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

時間：2022-05-20

**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。

什么是“**產(chǎn)品”？

**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：

l 藥物——包括處方藥、非處方藥和補充藥，例如撲熱息痛和紫錐花

l 生物制品——由人體細胞或組織制成或含有人體細胞或組織的東西，例如人體干細胞或皮膚

l 醫(yī)療設備- 包括儀器、植入物和器具，例如心臟起搏器和無菌繃帶

TGA 還對所謂的其他**商品 (OTG) 進行監(jiān)管，其中包括衛(wèi)生棉條和消毒劑等物品。

所有制造健康聲明的產(chǎn)品都是**產(chǎn)品嗎？

您使用的一些產(chǎn)品聲稱它們對您的身體有健康影響。這并不一定意味著它們是**產(chǎn)品。它們可以是食品、化妝品或**用品。

是藥還是食物？

有時不清楚產(chǎn)品是藥品還是食品。此類產(chǎn)品被描述為在食品醫(yī)學界面。了解您的產(chǎn)品是藥品還是食品很重要，因為適用不同的監(jiān)管要求。

藥物和其他類型的**商品受《**商品法》監(jiān)管，而食品由州和**食品監(jiān)管機構參照澳大利亞新西蘭食品標準法典進行監(jiān)管。

制造商、進口商和供應商有責任確保其產(chǎn)品符合適用監(jiān)管計劃下的所有相關要求。

17802157742

詞條
詞條說明
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
N95口罩NIOSH認證全攻略
在**醫(yī)療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業(yè)的技術力量和數(shù)百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評
藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構，其認證流程對產(chǎn)品的安全性、有