醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

時(shí)間：2022-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

一、維持合格評定

一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。

制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效益——設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估。

二、TGA 上市后警惕和監(jiān)測

醫(yī)療器械監(jiān)管框架包括 TGA 對上市后監(jiān)控的規(guī)定，包括：

l 醫(yī)療器械不良事件和投訴報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)評估和調(diào)查

l 根據(jù)基本原則檢查符合性證據(jù)

l 對制造商的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行定期檢查

l 對制造商和贊助商提出具體要求，以在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

TGA 進(jìn)行上市后監(jiān)控，以確保供應(yīng)給澳大利亞市場的醫(yī)療器械的持續(xù)合規(guī)性和安全性。

 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• 不一樣的ISO13485，你值得擁有！

  ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢：如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**大多數(shù)主

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認(rèn)可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個(gè)登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負(fù)責(zé)人（僅針對英國