醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

時(shí)間：2022-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。

相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。

其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作用。

通過TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可，而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證，在*上享有很高的聲譽(yù)，這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證，也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個(gè)地區(qū)的認(rèn)可。

澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：

§ 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，**的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2016，證明符合質(zhì)

量管理體系的基本原則是**的；

§ *醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制；

§ 在澳大利亞**物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實(shí)施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。





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