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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和
歐盟CFS的作用CFS,全稱為Community Facilitation Suite,是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具,其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前,我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體,其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而,盡管有這些機(jī)制,歐盟的各
**產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果,并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前,制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求,其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而,說起來*做起來難,并且對(duì)您和
OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)
OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性,但是除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么,OTC器械的豁免條件包括哪呢?1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有
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