歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。
歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人,其職責(zé)主要為:
* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù);
*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
*申請(qǐng)技術(shù)文件必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處,歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。 根據(jù)歐盟法律,確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后,其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
*建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
*收集商品的歐盟符合性聲明,并確保在收到歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)的請(qǐng)求時(shí),能夠以相關(guān)機(jī)構(gòu)可以理解的語言向其提供證明商品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的額外文件。
詞條
詞條說明
什么是FDA的QSR820體系?企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)?
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過程對(duì)于企業(yè)來說非常重要,因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估,也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根
如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商,希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯,那么你需要在沙特阿拉伯注冊(cè)你的產(chǎn)品,以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng),可以幫助你完成這個(gè)過程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊(cè)指南,以幫助你了解如何使用Ecosma注冊(cè)你的化妝品。第一步:注冊(cè)進(jìn)口商賬號(hào)和密碼如果你還沒有Ecosma賬號(hào)和密碼,那么你需要先注冊(cè)。在注冊(cè)過程中,你需要提供進(jìn)口商的基本信息,例如公司名稱、地址、聯(lián)系
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計(jì)劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,那么您需要指定一個(gè)澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé),以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。這意味著,盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異,但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的,它有一套特定的附加要求,這些要求與ISO 9001不
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