FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

時間：2022-12-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當?shù)纳鲜星傲鞒獭?/span>

對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：

u 新設備的偏差或不準確；

u 新設備的不**性；

u 分析特異性和靈敏度。

u 證明實質(zhì)等效性的研究

通常用于證明實質(zhì)等效性的研究類型可能包括以下內(nèi)容：

在大多數(shù)情況下，使用臨床樣本（有時輔以精心挑選的人工樣本）的分析研究就足夠了。

對于一些體外診斷設備，分析性能和臨床性能之間的聯(lián)系沒有明確定義。在這些情況下，可能需要提供臨床信息。

FDA很少要求對IVD進行前瞻性臨床研究，但會要求具有足夠的實驗室或臨床特征的臨床樣本，以評估新設備的臨床有效性。這通常以臨床敏感性和臨床特異性或一致性來表示。

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詞條
詞條說明
510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設備清單
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