TGA對(duì)醫(yī)療器械怎樣分類

時(shí)間：2022-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高，制造商**對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。

一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：

n 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例如作為具有不同長(zhǎng)度、寬度、形狀等的設(shè)備（在 MD 法規(guī)中定義為變體）。

n 低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

對(duì)于較低的分類，“一種醫(yī)療器械”是一個(gè)*廣泛的概念，涵蓋了一系列類似的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品具有相同的發(fā)起人、制造商、分類，并由相同的**醫(yī)療器械命名法 ( GMDN ) 代碼的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述。

醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類，分類規(guī)則考慮了對(duì)人體的侵入程度、使用的持續(xù)時(shí)間和位置，以及設(shè)備是否依賴于身體或重力以外的能量來(lái)源。醫(yī)療器械（非IVD醫(yī)療器械）分類如下：

? *類，風(fēng)險(xiǎn)低，例如手術(shù)牽開(kāi)器、壓舌板

? I 類 - 無(wú)菌供應(yīng)/ I 類 - 包含測(cè)量功能/ IIa 類，風(fēng)險(xiǎn)屬中低檔，例如皮下注射針頭，抽吸裝置，具有特定測(cè)量單位的藥杯，數(shù)字或紅外線溫度計(jì)

? IIb 類，風(fēng)險(xiǎn)中等偏上，例如肺呼吸機(jī)、血袋

? 三級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)高，例如心臟瓣膜、主要關(guān)節(jié)置換植入物、含有藥物或組織、動(dòng)物、生物或微生物來(lái)源的細(xì)胞或物質(zhì)的裝置

? AIMD（有源植入式醫(yī)療器械），風(fēng)險(xiǎn)高，例如植入式除顫器


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書(shū)一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎？是的，因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說(shuō)明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

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  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書(shū)的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

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  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP