加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

時間：2023-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。
營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：
a) 營業(yè)單位的名稱/地址；
b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；
c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；
d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；
f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；
g) 營業(yè)單位的**官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序；
h) 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其**官員聲明遵守強制采取報告制度；
I) 當(dāng)營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施務(wù)；
j) 在加拿大境內(nèi)實施(g)至(I)款的各個地址。
每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度。

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  詞條說明

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