德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入的要求

時(shí)間：2023-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI ）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG) 和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入有以下要求：

醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能要求的情況下，才能貼上CE標(biāo)志。制造商必須建立專門的質(zhì)量管理體系，除其他事項(xiàng)外，確保對每個(gè)產(chǎn)品執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序（風(fēng)險(xiǎn)最小化）和臨床評估。

為了能夠充分考慮到醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的技術(shù)進(jìn)步現(xiàn)狀，相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械法定義了確保醫(yī)療設(shè)備**性能和患者安全的基本要求，用戶和第三方。歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或通用規(guī)范中描述了各個(gè)醫(yī)療設(shè)備的制造、性能和安全構(gòu)造的具體要求。

對于市場準(zhǔn)入，有必要在合格評定程序中證明醫(yī)療設(shè)備符合基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級，這必須在根據(jù)私法運(yùn)作的獨(dú)立測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）的參與下完成，該機(jī)構(gòu)受歐洲有組織的國家指定程序和主管當(dāng)局的監(jiān)督。只有在最低風(fēng)險(xiǎn)等級 I 的情況下，制造商才能自行負(fù)責(zé)執(zhí)行程序。

所有適用的基本要求的滿足都通過產(chǎn)品的CE標(biāo)志和相應(yīng)的符合性聲明來證明。帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備通?？梢栽谡麄€(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由銷售。但是，它們受到成員國主管當(dāng)局的監(jiān)控，并受醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控和報(bào)告系統(tǒng)的約束，以記錄和避免事后已知的風(fēng)險(xiǎn)（警戒系統(tǒng)）。警戒系統(tǒng)的詳細(xì)信息，特別是上級聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM（聯(lián)邦藥品和醫(yī)療設(shè)備研究所）和PEI的任務(wù)(Paul-Ehrlich-Institut) 以及國家主管當(dāng)局，受歐洲醫(yī)療器械法、國家醫(yī)療器械法實(shí)施法案 (MPDG) 以及醫(yī)療設(shè)備用戶注冊和信息條例 (MPAMIV) 的監(jiān)管。

除了技術(shù)安全之外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和風(fēng)險(xiǎn)/收益比的可接受性。兩項(xiàng)歐盟法規(guī)和MPDG詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)和其他臨床試驗(yàn)以及體外診斷性能研究的要求。據(jù)此，醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)和體外診斷性能研究的實(shí)施需要得到主管的聯(lián)邦上級主管部門BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及主管**的批準(zhǔn)。MPDG 中列出了有關(guān)申請和程序的更多詳細(xì)信息。除其他事項(xiàng)外，規(guī)定向聯(lián)邦上級主管當(dāng)局和負(fù)責(zé)**的申請都必須通過BfArM（前身為DIMDI ）的德國醫(yī)療設(shè)備信息和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)以電子方式提交。

德國醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與其性格一樣以嚴(yán)肅嚴(yán)格著稱，很多企業(yè)都在申請準(zhǔn)入過程中碰釘子，角宿團(tuán)隊(duì)與其相關(guān)部門打交道多年，業(yè)務(wù)熟悉，經(jīng)驗(yàn)豐富，可以為企業(yè)申請準(zhǔn)入德國市場保駕**！


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  詞條說明

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