歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

時間：2023-04-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。

2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。

3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求

4 就與 UDI/設(shè)備和 NB 和證書相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性的

公告機構(gòu)需要做什么？

一旦歐盟發(fā)布**宣布 EUDAMED 六個模塊全部開放并具有功能性，公告機構(gòu)就必須在過渡期結(jié)束時使用 EUDAMED 證書模塊。公告機構(gòu)將被要求提交與申請、證書及其變更、PSUR 評估報告、SS(C)P 等相關(guān)的信息。公告機構(gòu)可以選擇在規(guī)定的截止日期之前提交此信息，因為此期間 EUDAMED 模塊可自愿使用.

如果您的醫(yī)療設(shè)備出口目的國是歐盟國家，那現(xiàn)在就需要聯(lián)系角宿團隊了解EUDAMED的流程及事宜了。

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詞條
詞條說明
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