歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。

指定授權(quán)代表 

制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時(shí)有效。制造商和授權(quán)代表可以適當(dāng)?shù)貥?gòu)建他們的合同關(guān)系，但無論授權(quán)代表是獨(dú)立的還是與制造商屬于同一較大組織的一部分，都需要書面授權(quán)。 

制造商只能將某些義務(wù)委托給其授權(quán)代表，不能委托： 

MDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 條規(guī)定的義務(wù) 

IVDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10) 和 (11) 條規(guī)定的義務(wù) 




授權(quán)代表的指定由進(jìn)口商核實(shí)。為此，他們必須檢查授權(quán)代表的姓名是否出現(xiàn)在相關(guān)文件中，例如歐盟符合性聲明、相關(guān)證書和設(shè)備標(biāo)簽。此外，可以使用 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證指定。  

授權(quán)代表登記 

授權(quán)代表必須在 EUDAMED 中注冊(cè)其詳細(xì)信息。 

提供的信息包括：  

經(jīng)營者類型（授權(quán)代表） 

經(jīng)營者的名稱、地址和聯(lián)系方式 

如果提交是由其他人代表經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商進(jìn)行的：該人的姓名、地址和聯(lián)系方式 

PRRC 的名稱地址和聯(lián)系方式。 

除注冊(cè)外，授權(quán)代表必須在**提交后最多一年（以及此后每兩年一次）檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并且必須確保信息在任何更改后一周內(nèi)得到較新。  

EUDAMED 中授權(quán)代表的授權(quán)管理，包括授權(quán)的終止，在“EUDAMED：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商用戶指南”中提供。

授權(quán)代表的其他職責(zé) 

下表總結(jié)了授權(quán)代表的職責(zé)。 

驗(yàn)證制造商的 UDI 和注冊(cè)義務(wù)	制造商在 EUDAMED 中注冊(cè)其信息和設(shè)備的義務(wù)不能被委托，但是，授權(quán)代表必須驗(yàn)證制造商已遵守其 UDI 和設(shè)備注冊(cè)。
驗(yàn)證歐盟符合性聲明、技術(shù)文件和合格評(píng)定程序	授權(quán)代表核實(shí)歐盟合格聲明和技術(shù)文件已經(jīng)起草，并已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。
保存文件	授權(quán)代表必須保留技術(shù)文檔的副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書的副本（如果適用）以供主管當(dāng)局使用，保存期限至少為歐盟涵蓋的最后一個(gè)設(shè)備后的 10 年符合性聲明已投放市場(chǎng)，對(duì)于植入式設(shè)備，最后一個(gè)設(shè)備投放市場(chǎng)后至少 15 年。除技術(shù)文件復(fù)印件、歐盟符合性聲明和相關(guān)證書復(fù)印件外，授權(quán)代表還須視情況保留：
證明文件已經(jīng)過驗(yàn)證	授權(quán)代表應(yīng)與制造商保持暢通的溝通渠道，并核實(shí)必要的文件已起草并及時(shí)較新。授權(quán)代表必須向主管當(dāng)局證明已經(jīng)執(zhí)行了這些驗(yàn)證。
通知制造商有關(guān)投訴	授權(quán)代表必須立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告。
與主管當(dāng)局合作	根據(jù)主管當(dāng)局的要求，授權(quán)代表必須以相關(guān)成員國確定的官方聯(lián)盟語言提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息。授權(quán)代表應(yīng)向制造商轉(zhuǎn)發(fā)主管當(dāng)局對(duì)設(shè)備樣品或設(shè)備訪問的任何請(qǐng)求，并應(yīng)驗(yàn)證是否已完成。授權(quán)代表必須與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施來消除或減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)。滿足這一要求可能需要授權(quán)代表與進(jìn)口商和分銷商以及供應(yīng)鏈中的其他實(shí)體進(jìn)行協(xié)調(diào)和溝通。

授權(quán)代表的責(zé)任  

如果制造商沒有遵守一般義務(wù)（MDR/IVDR * 10 條），并且沒有委托其義務(wù)，則授權(quán)代表仍然在與制造商相同的基礎(chǔ)上對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)連帶責(zé)任。 

因此，如果出現(xiàn)以下情況，授權(quán)代表可能要承擔(dān)責(zé)任：  

制造商對(duì)缺陷設(shè)備的責(zé)任是根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律（例如，產(chǎn)品責(zé)任指令 85/374/EEC 轉(zhuǎn)換為國家法律）確定的，并且； 

已確定制造商未遵守一般義務(wù)（MDR/IVDR * 10 條）。 




因此，授權(quán)代表可能特別有興趣核實(shí)制造商是否履行了其義務(wù)，包括提供足夠財(cái)務(wù)保險(xiǎn)（責(zé)任保險(xiǎn)）的義務(wù)。  

“基于與制造商相同的基礎(chǔ)”的責(zé)任是指如果根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律要求承擔(dān)責(zé)任，授權(quán)代表在該制度下?lián)碛信c制造商相同的為自己辯護(hù)的權(quán)利。 

責(zé)任最終將由主管法院決定。  

任務(wù)終止  

如果制造商的行為違反了條例規(guī)定的義務(wù)，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)。  

因上述原因終止其任務(wù)的授權(quán)代表應(yīng)立即通知主管當(dāng)局，并在適用時(shí)通知參與合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)。如果終止有問題，建議授權(quán)代表告知制造商違規(guī)的程度。 

如果授權(quán)代表終止授權(quán)，它仍應(yīng)就其指定期間投放市場(chǎng)的器械與主管部門合作。如果尚未為這些設(shè)備指定新的授權(quán)代表，這一點(diǎn)尤其重要。 

授權(quán)代表變更 

一般來說，更換授權(quán)代表應(yīng)有三方協(xié)議，除非離任的授權(quán)代表不復(fù)存在、不再可追溯或出于其他正當(dāng)理由。  

該協(xié)議應(yīng)解決  

離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期 

制造商提供的信息中可以指明離任授權(quán)代表的日期 

文件的轉(zhuǎn)移，包括保密方面和產(chǎn)權(quán) 

即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)任何有關(guān)可疑事件的投訴或報(bào)告。 




合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC)  

授權(quán)代表應(yīng)*和持續(xù)地?fù)碛兄辽僖粋€(gè) PRRC。  

授權(quán)代表與 PRRC 之間應(yīng)存在明確的合同關(guān)系。與制造商的授權(quán)涵蓋“遺留設(shè)備”的授權(quán)代表*指定 PRRC。  




市場(chǎng)監(jiān)督  

除了先前規(guī)定的職責(zé)外，授權(quán)代表： 

可以在主管當(dāng)局采取的市場(chǎng)監(jiān)督措施的背景下進(jìn)行咨詢

作為其市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的一部分，可能需要向主管當(dāng)局提供文件  

作為其市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的一部分，可能會(huì)受到主管當(dāng)局宣布和突擊檢查 

綜上所述，歐洲授權(quán)代表需要熟悉歐盟法規(guī)、業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)且有固定辦公地址的人來擔(dān)任，角宿團(tuán)隊(duì)的歐代服務(wù)，可以滿足所有要求，歡迎聯(lián)系我們！
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請(qǐng)UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始，到

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程，以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)