在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

時間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：

設(shè)備類別和監(jiān)管控制

1. I 類一般控制

有豁免

無豁免

2. II類一般控制和特殊控制

有豁免

無豁免

3. III 類一般控制和上市前批準

您的設(shè)備所屬的類別決定了 FDA 上市許可所需的上市前提交/申請類型等。如果您的設(shè)備屬于 I 類或 II 類，并且未獲得豁免，則需要 510k 才能進行營銷。所有歸類為豁免的設(shè)備均受豁免限制。設(shè)備豁免的限制包含在 21 CFR xxx.9 中，其中 xxx 指的是* 862-892 部分。對于 III 類設(shè)備，將需要上市前批準申請 (PMA)，除非您的設(shè)備是預(yù)修正設(shè)備（在 1976 年醫(yī)療設(shè)備修正案通過之前上市，或?qū)嵸|(zhì)上等同于此類設(shè)備）并且 PMA 沒有被要求。在這種情況下，510k 將是進入市場的途徑。

設(shè)備分類取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及使用說明。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當(dāng)在設(shè)備的標(biāo)簽中添加較專業(yè)的指示時，例如“用于在角膜上做切口”，就會出現(xiàn)預(yù)期用途的子集。使用說明可以在設(shè)備的標(biāo)簽中找到，但也可以在產(chǎn)品銷售期間口頭傳達。510(k) 計劃：評估上市前通知中的實質(zhì)等同性 [510(k)]中包含對預(yù)期用途含義的討論。

此外，分類是基于風(fēng)險的，也就是說，設(shè)備對患者和/或用戶造成的風(fēng)險是它被分配的類別中的主要因素。I 類包括風(fēng)險最低的設(shè)備，III 類包括風(fēng)險最大的設(shè)備。

如上所述，所有類別的設(shè)備都受一般控制。一般控制是適用于所有 I 類、II 類和 III 類醫(yī)療器械的食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案的基本要求。

想要在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備，正確確定設(shè)備分類是基礎(chǔ)且重要的前提，現(xiàn)在您就可以聯(lián)系角宿，我們將免費為您查詢您的設(shè)備屬于什么類別，需要做哪些注冊才可以合規(guī)投放。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 太陽鏡FDA認證需要注意的事項，F(xiàn)DA認證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標(biāo)準準ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準規(guī)定了太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射

• 超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南

  超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi