醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？
在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書(shū)一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。

更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎？
是的，因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說(shuō)明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

合法制造商必須將此更改通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新的 CE 證書(shū)。公告機(jī)構(gòu)可能要求對(duì)新合同制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以頒發(fā)較新的 CE 證書(shū)。

我們的設(shè)備已經(jīng)有 CE 標(biāo)志。MDR 2017/745 對(duì)我們的身份有何影響？
MDR 于 2021 年 5 月全面生效。在 MDR 最終實(shí)施之前頒發(fā)的證書(shū)最長(zhǎng)有效期為五年。但是，所有在新法規(guī)實(shí)施前頒發(fā)的 CE 標(biāo)志認(rèn)證將在新法規(guī)生效四年后自動(dòng)失效。

誰(shuí)將頒發(fā)我的 CE 標(biāo)志證書(shū)？
如果您的醫(yī)療器械屬于 I 類（提供無(wú)菌或具有測(cè)量功能）、IIa、IIb 或 III 類，或者如果您的 IVD 屬于附件 II 列表 A；Annex II, List B 或自測(cè)，您將收到公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書(shū)。I 類非無(wú)菌、非測(cè)量設(shè)備和一般/其他 IVD 可能是自我認(rèn)證的，不需要公告機(jī)構(gòu)的 CE 證書(shū)。

公告機(jī)構(gòu)名稱是否出現(xiàn)在我的產(chǎn)品標(biāo)簽上？
他們的名字不會(huì)出現(xiàn)，但他們的四位數(shù) NB 編號(hào)將出現(xiàn)在您標(biāo)簽上的 CE 標(biāo)志符號(hào)下方。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是自由銷售證書(shū) (CFS)？怎么申請(qǐng)？

  自由銷售證書(shū)（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對(duì)于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰(shuí)可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請(qǐng)CFS。- 英國(guó)：必須由國(guó)內(nèi)制造商或（如果制造

• 歐洲自由銷售證書(shū)CFS怎么申請(qǐng)？由誰(shuí)申請(qǐng)？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注如何在**市場(chǎng)中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場(chǎng)作為**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場(chǎng)合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書(shū)是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場(chǎng)上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場(chǎng)合法銷售。而FSC/CFS證書(shū)則是一種非歐盟國(guó)家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，

• FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊(cè)，是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程，注冊(cè)完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè)，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的

• 自由銷售證書(shū)CFS的作用，申請(qǐng)時(shí)需要包括哪些內(nèi)容

  自由銷售證書(shū)是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書(shū)，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書(shū)，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書(shū)的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)這一點(diǎn)上，它還將為您帶來(lái)以下諸多優(yōu)勢(shì)：1. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)，您將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐洲市場(chǎng)中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)是