美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

時(shí)間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

什么是 MoCRA？

MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：

設(shè)施登記

產(chǎn)品列表

良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)

安全證明

新標(biāo)簽要求

不良事件報(bào)告

保持記錄中

MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？

根據(jù) MoCRA，術(shù)語(yǔ)“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施將需要注冊(cè)并遵守 FDA 發(fā)布的 GMP。

誰(shuí)被視為 MoCRA 的負(fù)責(zé)人？

“負(fù)責(zé)人”一詞是指根據(jù) FD&C 法案* 609(a) 條或公平包裝和標(biāo)簽法案* 4(a) 條，其名稱出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商.

“負(fù)責(zé)人”將負(fù)責(zé)：

化妝品列表

不良事件

安全證明

標(biāo)簽

香料過(guò)敏原披露和記錄

有沒(méi)有FDA豁免？

是的，小型企業(yè)將有較靈活和簡(jiǎn)化的要求。FDA 將小型企業(yè)定義為過(guò)去 3 年在美國(guó)平均年銷售額** 1,000,000 美元（根據(jù)通貨膨脹進(jìn)行調(diào)整）的企業(yè)。這不適用于從事以下化妝品生產(chǎn)的任何負(fù)責(zé)人或設(shè)施：

與眼睛接觸，

被注射，

供內(nèi)部使用，

或者在習(xí)慣或通常的使用條件下改變外觀**過(guò) 24 小時(shí)。

什么時(shí)候需要設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單？

對(duì)于現(xiàn)有設(shè)施，設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列表的截止日期為 2023 年 12 月 29 日。在美國(guó)生產(chǎn)或加工化妝品以供分銷的新設(shè)施必須在產(chǎn)品上市后 60 天內(nèi)或現(xiàn)有設(shè)施截止日期后 60 天內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)，以兩者為準(zhǔn)是以后。 角宿團(tuán)隊(duì)可以提供您所需的 FDA 溝通美國(guó)代理，我們將盡快正確注冊(cè)您的化妝品工廠。隨著 FDA 實(shí)施額外的 MoCRA 指南以幫助您保持合規(guī)性，角宿還會(huì)及時(shí)通知您最新信息


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過(guò)程規(guī)定了證明合規(guī)