角宿發(fā)現(xiàn),很多醫(yī)療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫(yī)療設備,但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設計上。
拿510k注冊打比方,選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利,但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件,在設計臨床試驗,還是在設計監(jiān)管策略,亦或是在設計標簽,都應該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧,盡量地傳達設備自身的魅力和信息,彰顯出設備與眾不同的地方,才能吸引和打動對方!
請像設計設備一樣設計標簽,不要把你的標簽當作設備附屬物。設計控制非常重要,在角宿專為醫(yī)療設備企業(yè)所做的流程計劃中,我們一直強調(diào)設備個性的重要性。將標簽作為設計控制過程的一部分,它可以確保用戶或標簽受眾群體通過標簽就能很好的了解設備特性和優(yōu)點,標簽中塞滿了很多*信息,如監(jiān)管要求的UDI 之類的東西。請花時間好好設計您的標簽,而不是在需要使用前才將必要信息亂糟糟的塞進去。它與該醫(yī)療設備的其他部分一樣重要,請好好發(fā)揮它的優(yōu)勢,為設備增添光芒。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術審評報告要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時,技術審評報告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標:包括產(chǎn)品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序,適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求,并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責,并遵守相關法規(guī)要求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格,制造商必須遵守相關法規(guī)要求,
風險設備類質量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證:l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口(I 至 IV 類)、分銷(I 至 IV 類)或制造(I 類)醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設備不需要醫(yī)療設備許可證。但是,要進口或銷售 I 類設備,需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL),如制造
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