如何編寫EC符合性聲明DoC？

時(shí)間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：

確定您的產(chǎn)品的歐盟要求

檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求

檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試

測試您的產(chǎn)品

編制技術(shù)檔案

作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時(shí)需要幫助，角宿團(tuán)隊(duì)的*很樂意提供幫助。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知

• 自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過一百萬個(gè)商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識(shí)到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時(shí)檢測和修復(fù)問題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來增強(qiáng)客戶體驗(yàn)。

• 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr