歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：

有關設備的信息

設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標

唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當時還有照片

設備的預期用途

設備的基本 UDI-DI

設備的風險等級

有關設備合規(guī)性的信息

符合性聲明所指的設備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）

制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發(fā)布

聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布歐盟符合性聲明的相關歐盟立法”

對使用的任何 CS 的引用以及與其相關的符合性聲明

參與合格評定程序的公告機構的名稱和識別號

制造商信息

制造商和/或其授權代表的名稱和地址

如果已經(jīng)發(fā)布，制造商及其授權代表的 SRN

其他

地點和簽發(fā)日期

聲明簽署人的姓名和職務

簽名

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程
在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經(jīng)過A
13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調(diào)查，分析導致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續(xù)的改進提供基礎。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進行：一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法?？梢酝ㄟ^相關機構的官方網(wǎng)站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響
近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產(chǎn)生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、