2023年FDA食品注冊和較新要求

時(shí)間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

FDA 食品注冊和較新

FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。

鄧氏援助

現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊。

2023 年新增： 所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號(hào)。

美國代理

位于美國境外的所有已注冊食品設(shè)施必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時(shí)提供服務(wù)，以回答 FDA 關(guān)于貴公司發(fā)貨的問題并協(xié)助組織食品設(shè)施檢查。

事先通知

FDA 要求對所有進(jìn)入美國的食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑貨物提交預(yù)先通知。預(yù)先通知提交必須包含某些信息，包括有效的 FDA 注冊號(hào)。

模擬 FDA 檢查

FDA 可能會(huì)根據(jù)多種因素選擇對任何已注冊的食品設(shè)施進(jìn)行例行檢查。角宿團(tuán)隊(duì)可以派遣一名食品安全*幫助您的工廠為 FDA 檢查做準(zhǔn)備。角宿將以優(yōu)惠的價(jià)格向現(xiàn)有客戶提供這些服務(wù)。

訪問 MyFDA

MyFDA 是一個(gè)在線門戶網(wǎng)站，可幫助您管理您的食品設(shè)施注冊和合規(guī)數(shù)據(jù)。訪問包括：

注冊證書：由角宿頒發(fā)的證書可確認(rèn)您的設(shè)施已向行業(yè)注冊

注冊較新：必須在所需信息更改后的 60 天內(nèi)較新注冊

預(yù)先通知：每年三份免費(fèi)的預(yù)先通知文件，供您出口到美國

FDA 合規(guī)性監(jiān)控：一個(gè)*特的系統(tǒng)，可以持續(xù)監(jiān)控您公司的 FDA 合規(guī)性狀態(tài)

合規(guī)文件驅(qū)動(dòng)器：存儲(chǔ)和共享您所需的 FDA 合規(guī)文件，例如食品安全文件、GFSI 認(rèn)證、產(chǎn)品標(biāo)簽等


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 藥品在美國FDA注冊申報(bào)時(shí)的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入的要求

  德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對于許多希望進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)