英國醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標(biāo)志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標(biāo)記在英國銷售。但是，對于醫(yī)療器械, MHRA指南在他們的法規(guī)中明確指出，直到 6 月，MHRA 將繼續(xù)接受符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (MDR) 或歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (IVDR) 標(biāo)記的醫(yī)療器械2030 年 6 月 30 日。這一分拆不僅會讓行業(yè)松一口氣，而且表明 MHRA 愿意適應(yīng)英國的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，以應(yīng)對過渡到歐盟和英國規(guī)則下的平行要求的挑戰(zhàn)性現(xiàn)實(shí)。

過渡期結(jié)束后，僅當(dāng)產(chǎn)品 (i) 用于英國市場時(shí)，才需要使用新的 UKCA 標(biāo)記；(ii) 受要求 UKCA 標(biāo)記的立法保護(hù)；(iii) 并要求強(qiáng)制性第三方合格評定，并且 (iv) 合格評定已由英國合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。此要求不適用于現(xiàn)有庫存。

關(guān)于 UKCA 標(biāo)記本身，當(dāng)它貼在產(chǎn)品上時(shí)必須清晰可見且清晰可辨，并且只能由制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）將其放置在產(chǎn)品上。請注意，醫(yī)療器械可以在標(biāo)簽上同時(shí)出現(xiàn)這兩種標(biāo)記，并且在 2030 年 7 月 1 日之前，英國市場將繼續(xù)接受雙重標(biāo)記。但是，英國負(fù)責(zé)人的姓名和地址，在適用的情況下，需要包含在貼有 UKCA 標(biāo)記的產(chǎn)品標(biāo)簽中（包括當(dāng)設(shè)備具有雙重標(biāo)記時(shí)）。

加貼 UKCA 標(biāo)志時(shí)，制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求負(fù)全部責(zé)任。UKCA 標(biāo)志必須僅用于證明符合相關(guān)的英國立法；其含義或形式不得被第三方誤解，并且產(chǎn)品上不得附加影響 UKCA 標(biāo)記的可見性、易讀性或含義的其他標(biāo)記。UKCA 標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上，除非立法中有具體要求。有具體的使用規(guī)則UKCA 標(biāo)記，包括與其大小、字母和可見性相關(guān)的一般規(guī)則。UKCA 標(biāo)記可以采用不同的形式（例如，顏色不必是純色），只要它保持可見和清晰并保持所需的比例即可。

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• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

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  醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。然而，對于那些希望進(jìn)入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個(gè)證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造

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