澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟: 
第1步:醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。
第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人
在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊，充當(dāng)制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，申辦者的名稱必須出現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上。
第三步:準(zhǔn)備技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案/Dc 
提交時必須準(zhǔn)備技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案(I川類)和符合性聲明。對于除I類非滅菌、非測量以外的所有設(shè)備贊助商必須在eBs系統(tǒng)中提交制造商證據(jù)(CE標(biāo)志證書)以供TGA審查和接受。
第四步:在eBA系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請
對于所有類別，澳大利亞贊助商在eBS系統(tǒng)中在線提交醫(yī)療器械申請，申請應(yīng)包括預(yù)期日的聲明、分類和GMDN代碼。支付申請費(fèi)
第5步:TGA對醫(yī)療器械中請的審查
TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請。如果TGA批準(zhǔn)，將頒發(fā)ARTG列表編號(ARTG包含證書)，您的列表將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫中
第6步:醫(yī)療器械營銷


注冊后，醫(yī)療器械即可在澳大利亞上市銷售。注冊不會過期，前提是未對設(shè)備進(jìn)行任何會使ARTG列名無效的更改，當(dāng)前的C日營銷證書(如果適用）已在TGA備案并已支付年度ARTG列名費(fèi)。

TGA對申請認(rèn)證的設(shè)備要求嚴(yán)格，流程也嚴(yán)苛，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司尋求幫助，我們的澳洲顧問將為您解決后顧之憂。


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