醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

時(shí)間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答：

醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準(zhǔn)？

醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管
。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，
必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。




在正式注冊之前，所有制造商都需要獲得 MHRA 認(rèn)可的 Conformitè Europ?enne (CE) 標(biāo)志，該標(biāo)志將在 2023 年 6 月 30 日之前得到認(rèn)可，或者獲得英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。

誰可以在英國進(jìn)口醫(yī)療器械？
醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 的進(jìn)口商必須位于英國。在進(jìn)口商不是英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的情況下，進(jìn)口商需要通知制造商或 UKRP他們進(jìn)口設(shè)備的意圖。
體外診斷 (IVDR) 在英國適用嗎？
是和不是。目前，IVDR 在英國得到認(rèn)可，并被 MHRA 接受用于 IVD 注冊；但是，這只會(huì)持續(xù)到 2023 年 6 月 30 日。2023 年 6 月 30 日之后，所有 IVD 制造商都需要通過英國合格評定 (UKCA) 流程，并在其設(shè)備上獲得 UKCA 標(biāo)記。
什么是英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志？
UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，用于某些經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械和 IVD。制造商使用 UKCA 標(biāo)記來表明他們的產(chǎn)品符合英國合格評定流程，并且根據(jù)醫(yī)療器械或 IVD 的分類已經(jīng)過認(rèn)證或自我認(rèn)證。

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  詞條說明

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個(gè)由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》**要點(diǎn)

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號(hào)公布以來，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動(dòng)態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實(shí)操性。201